射频美容仪4月1日起正式进入“械”字号时代 产品“持证上岗” 爱美人士的权益如何被更好保障？

　　央广网北京3月31日消息（总台中国之声记者韩雪莹）据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报道，“紧致肌肤、淡化细纹、改善松弛、抗衰利器”……随着美容消费逐渐升级，射频美容仪凭借“居家轻医美”的便捷性，一度成为护肤赛道的热门单品。按照此前国家药品监督管理局相关规定，今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。这意味着，过去能以小家电身份进入市场的“个人护理用品”，必须经过严苛的临床验证和注册审批才能合法流通。

　　经历了两年政策缓冲期，射频美容仪即将正式进入“械”字号时代。产品“持证上岗”，爱美人士的权益如何被更好地保障？市场多元发展，消费者怎样按需选择？

　　射频美容产品是如何让人变美的？山西省人民医院美容整形科、皮肤科主任医师梁丽丽解释，这是对皮肤组织产生生物效应的一类设备，并非普通按摩仪器。

　　梁丽丽介绍：“简单地说，它是利用高频电磁波深入真皮层，通过一种可控的温热作用，将胶原纤维收缩，刺激胶原蛋白新生，从而达到紧致、改善细纹的效果。而家用手持和院线设备差别比较大，家用产品主要作用于真皮浅层，而院线的射频治疗仪能达到真皮深层，同时会再达到SMAS筋膜层，功效上实现深层的紧致和轮廓的重塑。”

　　2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。受此规定约束的不仅有专业医疗机构（包含医疗美容门诊）环境下使用的立式/台式（大型）设备，也包括家庭环境使用的手持式（小型）设备。

　　统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，监管部门后又为政策执行预留了两年缓冲期，即自2026年4月1日起，相关产品正式进入“械”字号时代。监管大幅升级的必要性何在？中国整形美容协会医疗风险管控中心顾问团专家李嘉伦告诉中国之声，首要考虑是保护消费者的健康安全。

　　李嘉伦表示：“我们在过去几年看到，新规还没有出台之前，射频美容仪就层出不穷，能量上限会比较高，甚至出现一些消费者被烫伤，或者面部出现了水泡、色沉等严重并发症的问题。从原理来讲，毕竟射频类产品确实通过射频能量，让细胞和组织以及皮肤的生理功能发生了一些改变，准确说这是医疗行为，因此相关产品应该纳入到医疗器械的管制中。只要被认定为医疗器械，就相当于被监管层面认定为高风险级别，就不能只做一般的产品合格评定，而是要走注册管理。”

　　重庆医科大学附属第一医院医疗美容科主任医师、中华医学会整形外科学分会面部年轻化学组委员高扬进一步补充，在认证方面，第三类医疗器械和小家电差异巨大。

　　高扬指出：“三类医疗器械需要前期检测、临床试验，企业方必须有医疗器械生产资质。医疗临床试验需要找到全国很多家三甲医院，经过伦理委员会的审批，可能要对几百名受试者进行长达一年甚至更长时间的临床随访，用循证医学的证据证明，这款产品或者设备是有一定安全性和有效性的，同时还有一些数据对比。这个过程非常漫长，其实对于求美者来说是一个保证，因为在随访过程中，看到的不是即刻的，而是未来长期的安全性和有效性。”

　　多位业内人士向记者证实，完成第三类医疗器械的注册，通常需要千万级以上的资金消耗，以及至少2年至3年的沉没成本，监管“指挥棒”下，尤其是家用射频美容仪市场，由此告别野蛮生长，产业迎来规范化、结构性调整。李嘉伦进一步说明，对于很多消费者有关“家用射频美容仪是否真的能达到提拉紧致、抗衰、淡纹等功效”的疑虑，新规也给出了明确答案——射频治疗仪、射频皮肤治疗仪绝不是“概念”产品。

　　李嘉伦表示：“如果拿到注册证，就相当于可以对消费者说，‘这个产品是有效的，而且一定能够达到某种类型的效果。’很像咱们吃的药，它能够帮我们治腹泻、治感冒，这就是明确的。它给了消费者一颗定心丸，只是这颗定心丸前置了。”

　　《中华人民共和国广告法》第十七条明确规定，“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。”射频美容仪按“械”字号管理后，不仅从根本上压缩了虚假宣传的生存空间，也将医疗美容和生活美容的边界进一步明晰，有利于消费者根据自己的需求做出更加理性的选择。

　　当然，需要提醒的是，不是所有射频类产品都属于医疗器械。如果预期用途是“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，不作为医疗器械管理，也就不需要取得医疗器械注册证。

　　在高扬看来，新规正式落地后，射频类产品市场或将呈现多元化态势，按照第三类医疗器械管理的设备和满足基础美容护肤功能的仪器，也将迎来各自的消费群体。但高扬同时提醒，即使消费者购买的是已经完成第三类医疗器械注册的、可在家庭环境使用的手持式（小型）射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，也要严格按照操作规范使用，以确保安全。

　　高扬表示：“消费者今后要购买抗衰、提拉紧致功效的家用射频仪，要认准‘国械注准’字。同时建议大家到医院找医生看一下自己适不适合这个项目，因为每个人的面部情况都不一样，有很多问题需要医生评估之后，再来做具体方案和实施。消费者在方便的情况下，经过医生的评估，再严格参照说明书在家里做一些抗衰项目，使用后定期再到医院评估，这样是最好的。”

　　实际上，新规发布以来，市场逻辑已经开始从单纯的价格竞争转向合规与技术并重。李嘉伦分析认为，射频美容仪正式进入“械”字号时代或许只是一个新的起点，而推动相关产品向更高等级注册路径发展，将逐步成为行业发展的重要方向之一。

　　李嘉伦表示：“我认为这样的监管会慢慢落地到任何一个品类中，包括超声、光能量设备，因为一个能量源设备，只要到了一定的能量密度，都会越界成为医疗行为。如果产品已经纳入医疗器械监管，企业后面可以做更高能量的设计，或者更加专业化、跟院线进行高度结合的研发。我们甚至可以期待，以后中国能够迸发出一些在便携环境下就可以产生极强医疗效果的设备，这会领先于世界。”